Vrai/faux sur les médicaments génériques

Les génériques sont moins efficaces que les médicaments d'origine

FAUX. Le générique est un médicament fabriqué à partir de la même molécule qu'un médicament de référence, aussi appelée « princeps » (qui signifie « premier »). Quand le brevet d'un princeps tombe dans le domaine public, dix ans après sa commercialisation, tous les laboratoires pharmaceutiques peuvent copier la composition de sa substance active pour le commercialiser comme générique, détaille l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).

Celui-ci a donc exactement la même composition (en qualité et en quantité) en principes actifs (la molécule qui « soigne »).
« La seule différence potentielle entre un générique et son médicament de référence peut résider dans les excipients », note Bruno Bonnemain, pharmacien, vice-président de l'Académie nationale de pharmacie et coauteur d'un rapport sur les médicaments génériques. Les excipients sont des composants qui peuvent modifier l'aspect, la couleur et le goût du médicament. 

« Mais ils ne changent pas l'effet de la substance active, sauf chez certains patients, en présence d'excipients à effet notoire », souligne-t-il. Les excipients à effet notoire sont des substances qui peuvent entraîner des intolérances individuelles, comme le lactose.
Avant toute autorisation de mise sur le marché d'un générique, on vérifie s'il se comporte dans l'organisme de la même façon que le princeps. C'est ce qu'on appelle la bioéquivalence.

Les médicaments génériques coûtent moins cher car ils sont moins contrôlés

FAUX. S'ils coûtent moins cher que les princeps (30 % de moins en moyenne, selon l'Assurance maladie), c'est parce que les génériques n'ont pas à supporter les frais de recherche et développement, déjà amortis par le médicament d'origine.

Tout générique est aussi contrôlé en France que son princeps, de son autorisation de mise sur le marché à sa fabrication. 55 % des génériques commercialisés en France sont fabriqués dans l'Hexagone et 95 % en Europe, selon l'association GEnérique Même MEdicament (Gemme), groupement de fabricants français.

Cependant, 80 % des principes actifs destinés aux génériques comme aux princeps sont produits en Asie selon les chiffres du Leem (organisation professionnelle des entreprises du médicament opérant en France). Mais quel que soit le pays de fabrication, les sites de production sont audités par l'Agence européenne du médicament (EMA) pour s'assurer du respect des normes européennes dans les usines.

Les Français consomment trop peu de médicaments génériques

VRAI. En 2020, les génériques représentaient 40 % du marché pharmaceutique français, selon l'Assurance maladie. C'est en dessous de la moyenne européenne en volume et bien loin des 70 % aux Pays-Bas, des 80 % en Allemagne et 83 % au Royaume-Uni (1).

Cela pose un vrai enjeu financier pour l'Assurance maladie, car l'usage des génériques permet de faire des économies.

J'ai le droit de refuser un générique et d'exiger le médicament de référence

VRAI. « Depuis 2020, les pharmaciens ont obligation de délivrer un générique quand il est disponible », détaille Bruno Bonnemain de l'Académie nationale de pharmacie. 

Cependant, les patients ont le droit de le refuser et de choisir le médicament originel. Dans ce cas, ils ne bénéficient pas du tiers payant (l'avance de frais assurée par l'Assurance maladie). La télétransmission n'est pas possible et il faut envoyer une feuille de soins papier. Et les médicaments ne seront remboursés que sur la base du prix d'un générique.

Mon médecin peut exiger le médicament d'origine plutôt que le générique

VRAI. Si le médecin souhaite exclure tout médicament générique dans sa prescription, il doit obligatoirement indiquer la mention « non substituable » sur l'ordonnance.

Cependant, il ne peut le faire que pour les raisons médicales suivantes :

•    La prescription, pour un enfant de moins de 6 ans, d'un médicament dont aucun générique n'existe sous la forme adaptée à cet âge.
•    Quand le patient a une « contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire, présent dans tous les génériques disponibles et absent dans le médicament de référence ».
•    Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite. Il s'agit de médicaments « dont de faibles variations de concentration peuvent entraîner une modification du rapport bénéfices/risques, comme le Levothyrox », explique Bruno Bonnemain. Il est alors déconseillé de changer brutalement de traitement pour un générique sans avoir une surveillance renforcée par le médecin.

Il existe des différences entre les génériques produits par différents laboratoires

VRAI ET FAUX. Les principes actifs contenus par les génériques d'un même médicament d'origine sont exactement les mêmes. Les seules différences de composition, minimes, peuvent résider dans les excipients utilisés. 

C'est pourquoi « tous les génériques d'un même groupe sont substituables entre eux », explique Bruno Bonnemain. Et votre pharmacien peut vous délivrer le générique fabriqué par le laboratoire de son choix, même si vous en avez déjà utilisé un de marque différente.

Les médicaments hybrides sont des génériques comme les autres

FAUX. Les médicaments hybrides sont « à mi-chemin » entre les médicaments génériques et les princeps. Ils contiennent les mêmes principes actifs, mais présentent des différences listées par l'Assurance maladie : le dosage, la forme pharmaceutique (liquide au lieu de comprimé, par exemple), ou la voie d'administration (spray au lieu de voie orale…).

« Les hybrides sont peu nombreux et la plupart sont indiqués pour des pathologies des voies respiratoires, comme le Flixotide ou le Seretide contre l'asthme », précise Julien Chauvin, pharmacien et membre du bureau de la Fédération des pharmaciens de France. L'ANSM a publié, en juillet 2024, le détail des groupes de médicaments hybrides.

Comme tout médicament disponible en France, un hybride fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) évaluée par l’ANSM ou l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Depuis janvier 2024, votre pharmacien peut substituer un médicament hybride à un princeps, dans les cas où cela simplifie le traitement du patient. Si vous refusez le médicament hybride, vous devrez payer un reste à charge. L'Assurance maladie base le remboursement sur le prix de l'hybride le plus cher de sa catégorie (ils sont classés par spécialité).

(1) Chiffres de la Drees, dans Les dépenses de santé en 2022.